Het Europees Parlement en de Raad steunen de oprichting van een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens: Weer een stap in de richting van grensoverschrijdende gezondheidszorg
Susanne Sivonen
Researcher
Op respectievelijk 6 december en 13 december kondigden de Raad en het Europees Parlement hun steun aan voor de oprichting van een Europese Gezondheidsdataruimte (EHDS). Volgens het persbericht van de Raad zal het EDHS het mogelijk maken voor “een Spaanse toerist om een recept af te halen in een Duitse apotheek, of voor artsen om toegang te krijgen tot de gezondheidsinformatie van een Belgische patiënt die een behandeling ondergaat in Italië.” Maar het voorstel voor de verordening (3 mei 2022) heeft ook het belang van een goed functionerende uitwisseling van gezondheidsgegevens in grens- en grensoverschrijdende regio’s benadrukt. Er kan weinig twijfel over bestaan dat de voorgestelde verordening van groot belang is om samenwerking en mobiliteit in de grensoverschrijdende gezondheidszorg mogelijk te maken en te bevorderen. Crises, zoals de Covid-19-pandemie, hebben zonder twijfel duidelijk gemaakt dat dergelijke samenwerking en mobiliteit van het grootste belang zijn. Stel je bijvoorbeeld een Luikenaar voor die in Maastricht werkt. In een kritisch noodscenario zou de dokter onmiddellijk toegang hebben tot zijn gezondheidsinformatie zonder dat hij lang hoeft te bellen of fysieke documenten hoeft te hanteren.
Desondanks heeft het voorstel bij het publiek bezorgdheid gewekt over het recht van patiënten op de privacy van hun persoonlijke medische gegevens en heeft het discussies aangewakkerd over de vraag of de EU wel bevoegd is om zo’n vergaande regelgeving op het gebied van gezondheidszorg aan te nemen. Zowel de Raad als het EP hebben deze zorgen over privacy aan de orde gesteld in hun onlangs aangenomen standpunten om hun interinstitutionele (trialoog) onderhandelingen te beginnen.
Om een evenwicht te vinden tussen het waarborgen van de privacy en het vergemakkelijken van de toegang tot gegevens in het algemeen belang, stellen het EP en de Raad voor om: (1) de rechten van individuen op toegang tot en controle over hun eigen gegevens te versterken, (2) lidstaten de discretionaire bevoegdheid te geven om een opt-out systeem in te voeren voor gezondheidsgegevens die worden gebruikt voor onderzoek of beleidsvorming, (3) betrokkenen te informeren over wanneer en welke zorgverleners toegang hebben gehad tot hun gegevens, en (4) voor te schrijven dat voor de uitwisseling van gevoelige gegevens, zoals genetische gegevens, uitdrukkelijke toestemming is vereist. De Raad roept ook op om afzonderlijke nationale en grensoverschrijdende profielen op te nemen in het Europese Electronic Health Record (EHR)-formaat, en stelt bovendien wijzigingen in de bestuursmechanismen voor, waarbij de rol van de lidstaten in de raad van bestuur van EHDS en de stuurgroepen wordt uitgebreid.
Al met al heeft het EDHS veel potentieel voor de ondersteuning van de gezondheidszorg in (grensoverschrijdende) regio’s, maar er is nog een lange weg te gaan voordat de European Health Data Space een feit is. De groeiende aandacht voor innovatie en het gebruik van gegevens en kunstmatige intelligentie in de gezondheidszorg benadrukt ook de uitdagingen die blijven bestaan bij grensoverschrijdende gegevensuitwisseling. Deze uitdagingen zijn onderzocht in de ITEM Grenseffectenrapportage van 2022. De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens is een belangrijke pijler bij de opbouw van de Europese gezondheidsunie. Een gemeenschappelijk rechtskader, gemeenschappelijke normen en een grensoverschrijdende infrastructuur voor elektronische gezondheidsgegevens hebben lang op zich laten wachten. De verordening voorziet ook in een toekomstige infrastructuur voor de uitwisseling van gezondheidsgegevens voor secundaire doeleinden, zoals wetenschappelijk onderzoek of beleidsvorming.
De toekomst zal uitwijzen of de Commissie te ambitieus is geweest door te verwachten dat het EHDS in 2025 (gedeeltelijk) operationeel zal zijn. Het vinden van een consensus over het tijdschema voor de implementatie van de verordening kan een struikelblok zijn in de komende onderhandelingen, zoals co-rapporteur Tomislav Sokol aangaf. Terwijl het EP streeft naar een meer realistische tijdslijn in vergelijking met de door de Commissie voorgestelde tijdslijn, stelt de Raad een vertraging van twee jaar voor bij de implementatie, samen met een extra vijf tot zeven jaar voor de registratie van bepaalde gegevens in elektronische patiëntendossiers.