Gezamenlijke onderzoekssamenwerking met Care and Public Health Research Institute (CAPHRI)
Susanne Sivonen (ITEM)health data
Timo Clemens (CAPHRI)
Introductie
Het delen van gezondheidsgegevens heeft een extra dimensie in grensregio’s zoals de Euregio Maas-Rijn, waar individuen, gezondheidswerkers en gezondheidsdiensten zich vaker over de grens bewegen. Ziekenhuizen in Aken, Luik en Maastricht zijn bijvoorbeeld van plan nauwer samen te werken op het gebied van pediatrische chirurgie, waarbij het voor de kwaliteit en continuïteit van de zorg van cruciaal belang is dat zorgprofessionals toegang hebben tot de medische gegevens van hun patiënten. Gegevens zijn ook essentieel bij het aanbieden van digitale gezondheidsdiensten. Een voorbeeld hiervan is de samenwerking tussen de academische ziekenhuizen van Maastricht en Aken op het gebied van grootschalige vaatchirurgie, waarbij chirurgen een patiënt opereren in het ziekenhuis van Aken terwijl een neurofysioloog in Maastricht de toestand van de patiënt realtime op afstand in de gaten houdt. Daarnaast zijn gezondheidsgegevens waardevol voor onderzoek, innovatie en beleidsvorming, met name om de veerkracht van gezondheidszorgsystemen te versterken. Veerkracht is vooral belangrijk in grensregio’s met verslechterende sociaaleconomische omstandigheden, een kortere levensverwachting en een vergrijzende bevolking. Zoals de COVID-19-pandemie heeft aangetoond, spelen gezondheidsgegevens bovendien een cruciale rol bij een efficiënt crisisbeheer in grensregio’s. De Euregio-Maas Rijn werd negatief beïnvloed door het gebrek aan relevante grensoverschrijdende gegevens om beleidsbeslissingen op te baseren.
De verschillende monitoringsystemen voor infectiecijfers leverden onverenigbare gegevens op, waarbij elk land zijn eigen definities en indicatoren hanteerde. Hoewel het sluiten van grenzen als ad-hoc crisismaatregel een negatieve sociale en economische impact had op de regio, bleek dit geen invloed te hebben op het aantal infecties.
Nieuwe EU-initiatieven op het gebied van data
De gefragmenteerde normen en specificaties voor het opslaan en delen van gegevens, wettelijke en administratieve regels, onzekerheid over de toepassing van gegevensbeschermingsbepalingen en beperkte interoperabiliteit vormen obstakels voor de uitwisseling van gezondheidsgegevens. De Europese Commissie heeft dit probleem op EU-niveau aangepakt in het kader van de Europese strategie voor gegevens in 2020, die als eerste de oprichting van gemeenschappelijke Europese dataruimten heeft voorgesteld. Met de dataruimten wil de EU een interne markt voor gegevens creëren waarin gegevens vrij kunnen stromen binnen de EU en tussen sectoren ten gunste van bedrijven, onderzoekers en overheden. In het licht van de prioriteiten van de Europese Commissie op het gebied van gezondheid en de opbouw van de Europese Gezondheidsunie heeft de Europese Commissie op 3 mei 2022 een voorstel gepubliceerd voor een verordening betreffende de Europese Gezondheidsdataruimte (“EHDS”) als eerste van deze dataruimten. Het voorstel pakt gezondheidsspecifieke belemmeringen voor de toegang tot en het delen van elektronische gezondheidsgegevens aan en bevordert de ontwikkeling van een eengemaakte digitale gezondheidsmarkt. Het doel van de verordening is een veiligere en meer drempelloze uitwisseling van gezondheidsgegevens mogelijk te maken. Dit dossier biedt een ex-ante beoordeling van de mogelijke effecten van de voorgestelde wetgeving op de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens op de Euregio Maas-Rijn (EMR).
Onder de thema’s Europese integratie, sociaaleconomische ontwikkeling en Euregionale cohesie heeft het dossier tot doel de huidige praktijken van de uitwisseling van gezondheidsgegevens binnen de nationale grenzen en in de grensoverschrijdende EMV-context te beoordelen. Aan de hand van een literatuuronderzoek, een juridische analyse en interviews met belanghebbenden die betrokken zijn bij de uitwisseling van gezondheidsgegevens, identificeert het dossier de uitdagingen en beste praktijken voor de uitwisseling van gezondheidsgegevens. Het onderzoekt ook of de voorgestelde EHDS-verordening hiervoor oplossingen kan bieden.
Wat betreft primair gebruik voorziet de verordening in een reeks rechten en plichten voor personen en zorgverleners met betrekking tot het gebruik van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens. Personen hebben recht op toegang tot hun gezondheidsgegevens in een leesbaar, geconsolideerd en toegankelijk formaat. De medische geschiedenis, foto’s en laboratoriumresultaten van patiënten zullen worden verstrekt in een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische medische dossiers, dat wordt gebruikt en bijgewerkt door de gezondheidswerkers tijdens de behandeling van hun patiënten, ongeacht de lidstaat van aansluiting en de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt. De verordening geeft patiënten ook het recht om hun gegevens onmiddellijk en kosteloos binnen en over de landsgrenzen heen over te dragen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van hun keuze. Om het delen van gezondheidsgegevens mogelijk te maken, heeft de verordening gemeenschappelijke eisen en normen voor interoperabiliteit, beveiliging en privacy vastgesteld. Een infrastructuur genaamd MyHealth@EU zal de grensoverschrijdende uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens voor primair gebruik vergemakkelijken. De verordening stelt echter geen gecentraliseerde Europese database voor, maar de uitwisseling van persoonlijke gezondheidsgegevens via nationale contactpunten, die in elke lidstaat moeten worden opgericht. Zorgaanbieders zijn rechtstreeks verbonden met de nationale contactpunten.
Apotheken kunnen bijvoorbeeld via deze punten elektronische recepten uitwisselen en raadplegen. Bovendien vereist het voorstel dat elke lidstaat een autoriteit voor digitale gezondheid aanwijst, die toezicht houdt op de nationale contactpunten en de verordening op nationaal niveau uitvoert en handhaaft.
Gezondheidsgegevens voor secundair gebruik zullen op nationaal niveau worden beheerd door instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens, die tot taak hebben toestemming te verlenen en gegevensvergunningen af te geven aan gebruikers van de gegevens. In de gegevensvergunning wordt gespecificeerd voor welke doeleinden de gegevens mogen worden gebruikt. Bovendien moeten de gegevens altijd worden verstrekt in een niet-identificeerbare vorm die niet tot de betrokkene kan worden herleid. Het voorstel houdt ook de verplichting in voor houders van gezondheidsgegevens (bijvoorbeeld ziekenhuizen, autoriteiten en onderzoeksinstellingen) om bepaalde categorieën gegevens beschikbaar te stellen voor secundair gebruik. De organen voor toegang tot gezondheidsgegevens zijn verbonden met een EU-infrastructuur, HealthData@EU, die de toegang tot grensoverschrijdende gegevens voor secundaire doeleinden zal vergemakkelijken.
Op EU-niveau zal de grensoverschrijdende samenwerking tussen de gevestigde nationale autoriteiten worden vergemakkelijkt door een nieuw Europees Comité voor de ruimte van gezondheidsgegevens, dat zal bestaan uit vertegenwoordigers van de autoriteiten op het gebied van digitale gezondheid en nieuwe organen voor de toegang tot gezondheidsgegevens uit alle lidstaten, en de Commissie.
Uitwisseling van gezondheidsgegevens in de Euregio Maas-Rijn
De interviews die in het kader van dit onderzoek werden afgenomen, bevestigden dat gezondheidsgegevens een cruciale rol spelen in de Euregio Maas-Rijn, zowel bij de verstrekking van gezondheidszorg (primair gebruik) als bij onderzoek en beleidsvorming (secundair gebruik). Het werd echter snel duidelijk dat de uitwisseling van gezondheidsgegevens onderhevig is aan verschillende uitdagingen, zowel binnen als over de landsgrenzen in de Euregio Maas-Rijn. Deze obstakels kunnen worden onderverdeeld in drie categorieën: juridische, infrastructurele en technische obstakels.
Over het algemeen werd de uitwisseling van gezondheidsgegevens gezien als een tijdrovend en complex proces, dat onderworpen is aan de General Data Protection Regulation (GDPR) en privacywetgeving. Afhankelijk van de aard van de gegevens omvat de procedure vaak het verkrijgen van toestemming van de patiënt, goedkeuring van een medische en ethische toetsingscommissie en een beoordeling van plannen voor gegevensbeheer. Er waren infrastructurele belemmeringen omdat gezondheidsgegevens voor onderzoeksdoeleinden vaak uit gefragmenteerde gegevensbronnen moesten worden gehaald, bij gebrek aan een gecentraliseerd contactpunt. Interoperabiliteit werd ook als een belemmering gezien. Vaak waren technische systemen en interfaces niet compatibel. De belangrijkste belemmeringen bij de uitwisseling van gezondheidsgegevens hebben echter niet alleen te maken met de vindbaarheid van gegevens, maar ook met de kwaliteit ervan. Er werd opgemerkt dat vooral in een grensoverschrijdende context inconsistenties kunnen bestaan in de onderliggende indicatoren en terminologie van de gegevens. Door deze verschillen in methodologie en gegevensverzameling zijn gegevens uit een buurland, zelfs als ze toegankelijk zijn, niet altijd vergelijkbaar en bruikbaar voor onderzoeksdoeleinden.
Conclusies
Over het algemeen werd het voorstel voor een verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens positief ontvangen: de ondervraagden gaven aan dat het rechtskader en de technische infrastructuur hen veel mogelijkheden zouden kunnen bieden om de obstakels die ze nu ondervinden, te overwinnen. Toch was er scepsis over de mate waarin bestaande regelingen voor gegevensuitwisseling in een bi- of trilaterale setting in het EMR (met gegevensinfrastructuren en wettelijke bepalingen uit twee of drie rechtsgebieden) kunnen worden opgeschaald en veralgemeend tot 27 lidstaten en tegelijkertijd praktisch uitvoerbaar en zinvol blijven. Vanwege de gevoelige aard van gezondheidsgegevens werden bovendien zorgen geuit over de privacy en cyberveiligheid van de gegevens. De ondervraagden waren van mening dat als de verordening zou worden aangenomen, het van essentieel belang zou zijn dat alle relevante actoren in de grensoverschrijdende gezondheidszorg bij de uitvoering ervan worden betrokken en dat ieders rechten en verantwoordelijkheden in het kader van de verordening duidelijk worden gemaakt.
Door het brede toepassingsgebied van het voorstel zal de verordening gevolgen hebben voor verschillende actoren in de gezondheidszorg in de Euregio Maas-Rijn. De huidige stand van zaken met betrekking tot de uitwisseling van gezondheidsgegevens vormt een belemmering voor de Euregionale cohesie op het gebied van gezondheidszorg. Het voorstel voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens zou de patiëntenzorg kunnen verbeteren, de samenwerking tussen ziekenhuizen, onderzoekers en overheden kunnen vergemakkelijken en de kosten en bureaucratie kunnen verminderen. Het zou ook gunstig kunnen zijn voor de sociaaleconomische ontwikkeling en de economische positie van de Euregio, door meer mogelijkheden te creëren voor de grensoverschrijdende ontwikkeling van (digitale) gezondheidszorgproducten en -diensten. Bovendien zou het voorstel de mobiliteit van patiënten en gezondheidswerkers kunnen bevorderen vanuit het perspectief van Europese integratie. Hoewel het voorstel bepaalde problemen bij de uitwisseling van gezondheidsgegevens kan verminderen, is het wellicht geen oplossing voor alle ondervonden belemmeringen. De impact van de Verordening betreffende de Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens op de Euregio Maas-Rijn zal diepgaand besproken worden in het volledige dossier.
